Stabilitetsstudier

En af DB Labs kernekompetencer er stabilitetsstudier. Vi sætter studier op til registrering og løbende kontrol af lægemidler efter holdbarhedskravene i den gældende ICH-guideline og gennemfører gerne transportstabilitetsstudier. Vi kan tilbyde lysstabilitetsstudier og har mulighed for at anvende kundespecifikke klimakonditioner, hvis der er specifikke ønsker hertil. Vi har stor kapacitet og fleksibilitet, idet vi råder over både klimarum (170 m3) og skabe, der er kvalificerede og overvågede.

Holdbarhedsmonitorering

DB Lab tilbyder opbevaring i kontrollerede klimaskabe ved standardbetingelser (25°C/60% RH) og accelererede betingelser (30°C/65% RH eller 40°C/75% RH). Andre betingelser kan aftales. Vi har eksempelvis klimafaciliteter til 30°C/75% RH og dækker derved klimazone IVb, tropiske lande.

DB Lab påtager sig at styre holdbarhedsstudier med udtagning af prøver og test efter en aftalt plan. Temperatur og fugtighed monitoreres i samtlige klimafaciliteter for dokumentation og alarmering af vagthavende, hvis temperatur eller fugtighed skulle komme uden for det specificerede område.

 

Typiske betingelser

 

25°C±2°C / 60%±5% R.H.
25°C±2°C / 40%±5% R.H.
30°C±2°C / 65%±5% R.H.
30°C±2°C / 75%±5% R.H.
40°C±2°C / 75%±5% R.H.
40°C±2°C / <25% R.H.

 

   5°C±3°C
-20°C±5°C
-80°C±5°C

 

Andre betingelser opsættes efter behov

 

DB Lab har klimaskabe til fotostabilitet

Fotostabilitet

DB Lab har klimaskab udstyret med UV- og VIS belysning, således at både råvarer og færdigvarer kan udsættes for en specifik mængde lys under kontrolleret lys-, temperatur- og fugtighedsbetingelser.

Vi sætter fotosatabillitets studiet op efter dine ønsker og kan tilbyde at følge ICH guideline ”Stability testing: Photostbility Testing of New drug Substances and products Q1B”.

Forceret nedbrydning

I forbindelse med metodeudvikling kan vi udføre stresstestning/forceret nedbrydning af råvare og færdigvarer.