Kvalitet

GMP-Kvalitetssystem

DB Lab er et kompetent kontraktlaboratorium med et GMP-kvalitetssystem. DB Lab er §39-godkendt af Sundhedsstyrelsen til at udføre kemiske og mikrobiologiske analyser af lægemidler, mellemprodukter og råvarer til human brug og veterinær brug samt emballage til lægemidler.

 

I henhold til GMP-reglerne verificerer vi hos DB Lab, at vi er i stand til at udføre en given analyse efter den pågældende metode. I samarbejde med kunden sikrer DB Lab, at metoderne er valideret til produktet inden en analyse.

 

FDA krav

DB Lab udfører både analyse efter de europæiske GMP-kvalitetskrav og efter FDA-krav.

 

 

ISO 17025

DB Lab er ISO 17025-akkrediteret af DANAK - Den Danske Akkrediteringsfond til at udføre vitamin-, henfalds- og elementaranalyser.

En akkreditering indebærer at analyseresultatet lever op til internationalt fastsatte krav. Når en metode er 17025 akkreditered betyder det at:

 

  • laboratoriet har et dokumenteret kvalitetssystem
  • vi har de lokaler og prøveteknisk udstyr der kræves og at disse opretholder en vis standard
  • personale er i besiddelse af både faglig viden og erfaring i de aktuelle analyser
  • vi har en sporbarhed i kalibreringen af det prøvetekniske udstyr
  • kvalifikationsprøvninger udføres for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed
  • alt arbejde udføres og godkendes under dokumentation for at sikre mulighed for en eventuel rekonstruktion af analysen
  • laboratoriet arbejder ifølge relevante dele af ISO 9001

 

Audits

DB Lab auditeres jævnligt af kunder samt med faste intervaller af Sundhedsstyrelsen og DANAK - Den Danske Akkrediteringsfond.

 

Fortrolighed

Fortrolighed er en afgørende parameter i vores industri og for mange af vores kunder. Vi sørger altid for at behandle vores sager konfidentielt i henhold til kundens ønsker.