Verificeringer og valideringer

Når DB Lab første gang for en kunde udfører en analyse på et stof (typisk en råvare) beskrevet i en monografi i en af farmakopéerne, skal DB Lab i henhold til GMP reglerne verificere, at vi er i stand til at udføre den pågældende analyse. DB Lab har en SOP, der beskriver verificering af farmakopémetoder. I den SOP har vi defineret visse metoder til at være basic, hvilket for os betyder, at vi ikke behøver at udføre nogen speciel verificering for at kunne udføre denne metode. Det kan være pH, foraskningstest, smeltepunkt, relativ densitet m. fl.  Denne SOP er baseret på USP kapitel <1226>.
Verificeringer dokumenteres internt og noteres i en database. Rådata for verificeringen arkiveres sammen med rådata for frigivelsesanalysen. Disse data kan gennemgås på en audit.

For analyser af færdigvarer skal metoden i henhold til GMP reglerne være valideret til produktet. DB Lab udfører valideringer i henhold til ICH guidelines eller specifikke kundeønsker. Valideringer dokumenteres med protokol og rapport, hvor kunden er medunderskriver af protokollen.

Er en metode allerede valideret andetsteds, kan DB Lab - på betingelse af, at vi kan se den originale valideringsrapport - udføre metodeoverførselsvalidering.
Få parametre fra ICH guidelines valideres, f. eks. specificitet. Derefter vil normalt 3 batch analyseres på afgivende laboratorium og på modtagerlaboratoriet (i dette tilfælde DB Lab).

En metode udviklet og valideret af DB Lab kan også metodeoverførselsvalideres til kundens laboratorium.