Validering

Suitability test

Farmakopémetoderne til renhedstest verificeres for at vise, at metoderne er i stand til at detektere mikroorganismer i prøvematerialet. Testene er angivet i afsnit 4 Ph. Eur 2.6.12 og USP<61> ”Suitability of the counting method ” og i afsnit 3 af Ph. Eur. 2.6.13 og USP<62> ”Suitability of the test”. Suitability test er genfindingsstudier. Kimtællingsmetoderne testes med op til 5 testmikroorganismer. Har prøvematerialet antimikrobiel aktivitet, skal den ophæves. Det gøres med neutraliserende stoffer, ved fortynding, membranfiltrering eller andre metoder. Herved opnås et reelt billede af prøvens indhold af levedygtige mikroorganismer.

DB Lab tilbyder at udføre suitability tests eller validering af ovennævnte metoder samt udvikle metoder til ophævelse af antimikrobiel aktivitet.

Validering

Vi udvikler og validerer gerne nye metoder til f.eks. kimtalsbestemmelse og identifikation af mikroorganismer efter ICH guideline. En validering kan indeholde undersøgelser af følgende parametre:

  • Specificitet
  • Linearitet
  • Nøjagtighed
  • Præcision
  • Detektions/kvantificeringsgrænse

Kontakt