Renhedstest

Analyse for tilstedeværelse af fremmede kim og specifikke sygdomsfremkaldende mikroorganismer.

Prøver fra ikke steril produktion analyseres efter følgende farmakopékapitler:

• Ph. Eur. 5.1.4. Microbiological Quality of Non-sterile Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use
• Ph. Eur. 2.6.12/USP<61> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Microbial Enumeration Tests
• Ph. Eur. 2.6.13/USP<62> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Test for Specified Micro-organisms.

Prøver fra produktion af naturlægemidler analyseres efter farmakopékapitlerne:

• Ph. Eur. 5.1.8. Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
• Ph. Eur. 2.6.31. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation

Eksempler på mikrobiologiske renhedstet:

• Totalt antal aerobe mikroorganismer (TAMC)
• Totalt antal gær og skimmel (TYMC)
• Galde-tolerante gram-negative bakterier
• Escherichia coli
• Salmonella sp
• Staphylococcus aureus
• Psedomonas aeruginosa
• Candida albicans
• Clostridier

For verifikation af metoderne, se under validering.