Renhedstest

Analyse for tilstedeværelse af fremmede kim og specifikke sygdomsfremkaldende mikroorganismer.

Prøver fra ikke steril produktion analyseres efter følgende farmakopékapitler:

  • Ph. Eur. 5.1.4. Microbiological Quality of Non-sterile Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use
  • Ph. Eur. 2.6.12/USP<61> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Microbial Enumeration Tests
  • Ph. Eur. 2.6.13/USP<62> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Test for Specified Micro-organisms.

Prøver fra produktion af naturlægemidler analyseres efter farmakopékapitlerne:

  • Ph. Eur. 5.1.8. Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
  • Ph. Eur. 2.6.31. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation

 

Eksempler på mikrobiologiske renhedstet:

  • Totalt antal aerobe mikroorganismer (TAMC)
  • Totalt antal gær og skimmel (TYMC)
  • Galde-tolerante gram-negative bakterier
  • Escherichia coli
  • Salmonella sp
  • Staphylococcus aureus
  • Psedomonas aeruginosa
  • Candida albicans
  • Clostridier

For verifikation af metoderne, se under validering.

Kontaktperson

Azra Pizović Bećirović

Azra Pizović Bećirović

Mikrobiologiske analyser

Cand. Scient. Biomedicin

az@dblab.dk

Stine Tryggedsson

Stine Tryggedsson

Mikrobiologiske analyser

Cand. Scient. Biomedicin

stt@dblab.dk